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Paxlovid仿制药猜想******

　　1月10日，“辉瑞称正与中国伙伴合作”的消息引发市场热议。有报道称，辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。同时Albert Bourla否认了有些中国公司生产及销售Paxlovid仿制药的消息。在辉瑞Paxlovid无缘医保后，相比降价幅度争论，供应是业界更关注的焦点。若实现本土化生产，Paxlovid的“一药难求”能缓解吗？

　　本土化生产

　　Paxlovid本土化生产提速。Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。

　　辉瑞中国相关负责人向北京商报记者证实了上述消息。“Albert所提到的就是早些时候与华海药业签订的本地化生产协议，并不是新发生的事情。目前我们双方正在积极推进。”该负责人说道。

　　2022年8月，华海药业与辉瑞签订了《生产与供应主协议》，华海药业将在协议期内(5年)为辉瑞公司在中国大陆市场销售的Paxlovid提供制剂委托生产服务。具体的合作内容为，辉瑞提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。

　　据上述合作内容，华海药业生产的为Paxlovid原研药，而非仿制药。“目前我们公司正配合辉瑞加速推进Paxlovid本地化生产项目的各项工作，以保障Paxlovid在中国市场的充足供应，持续满足中国患者的新冠治疗需求。”华海药业相关人士对北京商报记者说道。

　　辉瑞方面同时对Paxlovid未进医保的原因作出了解释。辉瑞称，辉瑞与中国就Paxlovid在华定价的谈判已经中断，原因是中国政府要求的价格低于Paxlovid在中低收入国家的售价。

　　虽然Paxlovid未能纳入国家医保目录，辉瑞方面称，仍将一如既往地配合政府和其他相关合作方，确保Paxlovid在中国市场的充足供应。对方给出的时间表是，未来3-4个月内通过中国本地合作伙伴实现新冠口服药Paxlovid本地化生产。

　　强仿消息不实

　　在“一药难求”的背景下，各路黄牛层出不穷，药价炒到上万元，市场上的印度仿制药更是真假难辨。随后，市场传出国家药监局作为牵头部门正与辉瑞就Paxlovid的仿制药合作进行谈判的消息。

　　辉瑞方面对此予以否认，辉瑞称，报道称中国方面正在与辉瑞就允许当地制药商生产仿制药并进行销售一事进行沟通的消息是不准确的。

　　《中华人民共和国专利法》规定了可以颁发强制许可的几种情形，具体包括国家出现紧急状态或者非常情况时；为了公共健康目的，对专利药品的制造和出口颁发强制许可等。

　　北京中医药大学岐黄法商研究中心主任、医药卫生法学教授邓勇对北京商报记者表示，Paxlovid强仿的可能性不大。“我们国家没有动用强制许可制度的先例。少数几个药企曾申请过，也没有成功，比如当年甲型H1N1流感猖獗的时候，白云山制药总厂研发的达菲仿制药‘福泰’因没有获得罗氏制药的许可，于2009年试图向国家药监局申请启动强制许可程序，最终也没有通过。”

　　邓勇进一步表示，这背后是我国药品政策强调守正创新、保护企业创新积极性的考虑：虽然根据《中华人民共和国专利法》第四十九条的规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。但由于强制许可制度实质架空了专利制度，因此在有替代手段(药企捐赠、医保支付、社会援助)的情况下，不会考虑采用强制许可。如果贸然地采取强制许可，开了先河，那么药企面对动辄投入百亿、耗时极长的新药研发就会望而却步，马上就没有国内企业愿意开发新药了。这样久了以后，就会导致行业里全是仿制药企业，这些企业没有核心技术壁垒，整个市场就会充斥着恶性竞争。

　　比起降价幅度，Paxlovid的供应是业界更为关注的话题。不同于需要长期服用的慢性病药物，Paxlovid作为新冠治疗药物，有其特殊性。部分患者的需求是，哪怕自费，只要能买到也行。

　　业内人士撰文指出，“希望Paxlovid进医保，不仅是或者说不是想着这个药能降价，而是希望进了医保之后，这个药的供应能够得到保障，感染了之后符合条件——重症风险高的人能及时用上”。

水利部：强化人为水土流失监管 严格查处和打击违法行为******

　　光明网讯（记者袁晴）国务院新闻办公室1月12日举行新闻发布会，邀请水利部、国家发展改革委有关负责人介绍加强新时代水土保持工作有关情况。

水利部水土保持司司长蒲朝勇（徐想 摄）

　　党的二十大报告指出，要加快发展方式绿色转型，《关于加强新时代水土保持工作的意见》提出要坚持生态优先、保护为要，依法严格人为水土流失监管。水土流失与人的行为之间是怎样的关系？如何强化人为水土流失监管？

　　对此，水利部水土保持司司长蒲朝勇介绍，水土保持状况是反映生态环境质量的一个重要综合性指标。水土保持工作的主要任务，归根到底是防止水土流失，而水土流失的形成和加剧与人的行为与活动密切相关，人类不合理的生产和生活方式，会造成或者加剧水土流失。所以，不解决人为水土流失“增”的问题，就没法实现“减”的目标，也就没法实现水土保持率提高的目标，良好的生态环境就成为一句空话。

　　蒲朝勇指出，人为水土流失监管是水土保持法赋予水行政主管部门的一项重要法定职责，更是贯彻落实习近平生态文明思想的重要政治任务。他介绍，党的十八大以来，水利部把人为水土流失监管作为工作的重中之重，依法督促指导50万个生产建设项目落实水土保持措施。持续实施水土保持遥感监管，通过“天上看、地面查、全覆盖”，及时发现并依法查处违法违规行为，人为水土流失应该说得到了有效遏制。

　　《关于加强新时代水土保持工作的意见》对依法严格人为水土流失监管提出了新的更高要求。蒲朝勇说：“下一步，我们将进一步健全监管制度，创新监管方式，落实监管责任，以高水平高效能的监管，为推动形成绿色生产生活方式和经济社会发展全面绿色转型提供支撑。”

　　一是构建水土保持全链条全过程监管体系。依法落实生产建设项目水土保持方案制度，强化事前事中事后全过程监管。完善生产建设活动水土流失防治标准，针对不同区域、不同行业特点，明确差异化、针对性要求，实施分类精准监管。

　　二是建立精准高效的监管机制。以遥感监管为基本手段、重点监管为补充、信用监管为基础的新型监管机制。全覆盖、常态化开展水土保持遥感监管，依法严格查处违法违规行为。全面实施水土保持信用评价，对守信企业少打扰、不打扰，对失信企业及高风险项目重点监管。加强人为水土流失风险的跟踪预警，提高监管精准化、智能化水平。

　　三是强化部门间协同监管和执法联动。建立水土保持行政执法和刑事司法衔接、与检查公益诉讼协作的机制，充分发挥司法保障监督作用。通过加强协同监管，压实企业水土保持责任。

　　四是深化“放管服”改革。持续推进水土保持审批服务标准化、规范化、便利化，提供优质高效便捷的便民利企服务，进一步优化营商环境。

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）